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可怕!狂犬疫苗竟造假!这家大公司已不是第一次出问题

2018-7-17 13:12     发布者: 南国早报             查看: 7786     评论: 0


生产狂犬疫苗竟然造假,
这是一个让人震惊的消息。
这是拿人命开玩笑吗?

而更加让人不淡定的是,
这家公司的市场份额非常大,
销售网络覆盖了
除西藏、港澳台地区之外的
所有省份、自治区和直辖市。

这家公司就是——
长春长生生物科技有限责任公司

7月15日,国家药品监督管理局官网通报称,长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗,被药监局收回GMP证书,并立案调查,涉事批次产品尚未出厂和上市销售,目前全部产品已经得到有效控制。


7月16日,涉事企业公开致歉,并表态正对有效期间所有批次的的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。





1
生产记录造假意味着什么?

通告显示,根据线索,国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范(GMP)》行为。


生产记录造假意味着什么?国家药监局一位内部知情人士告诉记者,生产记录是生产过程的记录,是GMP中的专业词汇。



具体来说,生产记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件,它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

“记录造假可能引起质量风险,不一定造成严重质量问题。从风险管理角度,一般采取召回措施,控制风险?!备弥槿耸克?。


2
宝宝打了这个疫苗,怎么办?

虽然涉事疫苗并未流向市场,但不少公众担心,该企业此前已上市销售的狂犬疫苗是否安全。一网友在微博留言,“去年8月宝宝打了这个疫苗,会有什么后果吗?”


更有业内人士指出,2017年,由长生生物生产的狂犬病疫苗上市量为2078万支,占我国市场的1/4。

对此,国家药监局上述知情人士回应称,数据并不准确,“该企业已经很久没有生产这个产品,市场上老产品很少,没有发现质量风险?!?/div>

长生生物在2017年公司年报中称,2017年狂犬疫苗批签发数量为355万人份,位居国内第二位。
另据媒体报道,昨日长生生物已签发紧急通知,要求各省份推广团队通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗。

那么,已经接种了该企业人用狂犬病疫苗的患者应该怎么办呢?

广东省疾控中心专家指出:
如果尚未完成全程接种者,可以使用另一品牌的人用狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种;如果已经完成了全程接种者,可等待国家药品监督管理局的进一步通知,目前不建议重新接种。


3
狂犬疫苗不是第一次出问题

事实上,这并不是狂犬病疫苗第一次被查出问题。

根据中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)发布的数据显示,2017 年,申请签发的疫苗有50 个品种,共计4404 批,其中4388 批(约计7.12 亿人份)符合规定,16 批(约计80.68 万人份)不符合规定,其中就包括了广州诺诚生物制品股份有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)1 批、以及凯荣-贝林公司生产的进口人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)6 批。

不合格项目包括了效力试验不符合规定,细菌内毒素和热原检查项不符合规定等。

令人庆幸的是,上述这些不合格的狂犬病疫苗都被有效地控制在上市流通前,均未进入到市场上造成危害。


4
涉事企业曾因疫苗指标不合规被通报

长生生物官网信息显示,该公司疫苗产品品类丰富,包括甲肝疫苗、百白破疫苗、水痘疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等。

记者注意到,2017年,长生生物曾因百白破疫苗出现问题被原国家食品药品监督管理总局点名。

2017年11月3日,原国家食药监总局在其网站上发布信息称,近日接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗“效价指标”不符合标准规定。

据原食药监总局信息,长生生物的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心。该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫?;ばЧ?,但是对人体安全性没有影响。

对于此事,
你怎么看?


来源丨综合新京报、羊城晚报、
央视新闻等
值班总编丨赵永胜
值班主任丨唐海波
值班编辑丨唐爱春
值班校对丨唐梅丽
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